バイネックス

抗体、二重特異性抗体、Fc融合タンパク質、pDNAなどを対象に、細胞株開発、工程開発、GMP製造、品質試験、承認申請支援までを担うワンストップCDMOサービス。動物細胞培養槽と微生物発酵槽で原薬を、液体・凍結乾燥バイアルとプレフィルドシリンジで製剤を生産する。

仁川松島のバイオ医薬品GMP製造拠点で、2024年11月に欧州EMAのGMP承認、2025年1月に米国FDAのcGMP承認を受けた。

忠清北道清州市五松邑のバイオ医薬品GMP製造拠点で、1,000Lと5,000Lの動物細胞培養設備を持つ。2026年10月、海外規制当局による初の査察となる欧州EMAのGMP査察に合格した。

釜山沙下区の合成医薬品工場で、主に整腸剤と点眼剤を製造する。同社は2014年から同一成分基準で医療用整腸剤市場の売上1位としており、2021年に食品医薬品安全処の査察に合格した。

2025年にセルトリオンのAvtozma（トシリズマブのバイオシミラー）の生産を含め、約700億ウォン規模の受注を確保したと報じられた。

五松工場の増設を進めている。同社は、増設後の生産能力が松島工場の4倍以上になると説明している。

五松工場がグローバル製薬会社製品のプロセスバリデーション（PPQ）生産を終え、海外規制当局による初の査察となる欧州EMAのGMP査察に合格し、初の商業生産受注を確保した。米国FDAの査察は2026年12月上旬に予定されている。