Non-clinical Safety Evaluation Center (Yongin)
サービス京畿道龍仁市処仁区にある安全性評価センターで、GLP試験項目全般の非臨床毒性試験を行う。薬効評価センターと分析センターも龍仁にある。
DT&CRO
医薬品・医療機器・化学物質・健康機能食品・化粧品を対象に、GLP毒性試験、薬物動態・薬効試験、分析、生物学的同等性試験、臨床試験、許認可コンサルティングを提供するフルサービスの医薬品開発受託機関(CRO)。
京畿道龍仁市処仁区にある安全性評価センターで、GLP試験項目全般の非臨床毒性試験を行う。薬効評価センターと分析センターも龍仁にある。
ソウル瑞草区にある臨床事業部で、開発段階のコンサルティング、承認用第1~3相臨床試験、承認後臨床試験、医薬品安全性監視サービスを提供する。医療機器臨床試験のISO 14155認証を韓国のCROで初めて取得したとしている。
非臨床試験データをFDA提出形式(SEND)に変換し、実験情報管理システム(LIMS)の連携とFDAのIND・NDAコンサルティングを提供する。
改良新薬・配合剤の開発に向けて、開発妥当性の検討、非臨床の薬物動態・薬力学評価、臨床設計・実施、許認可戦略をまとめて提供する。同社は改良新薬の第1相試験54件(配合剤の生物学的同等性試験30件を含む)と配合剤の毒性試験26件を実施したとしている。
CHA Biotechの子会社で細胞・遺伝子治療薬CDMOのMatica BioLabsと業務協約を結び、CDMO製造と非臨床・臨床試験をつなぐ新薬開発の全周期サービスを共同で提供することにした。
食品医薬品安全処から医薬品分野の光毒性試験(3T3)と多重イオンチャネル(Cav・Nav)試験のGLP認証を新たに取得した。医療機器分野ではPKPDセンターのGLP施設認証を取得し、筋肉埋植試験を試験項目に加えた。
非臨床毒性試験の肝組織ホールスライド画像(WSI)から異常所見が疑われるスライドをAIで選別し、病理画像と試験データをつなぐ統合プラットフォームを開発している。最終判読は病理専門家が行い、第1段階は2027年4月の完了を目標とする。
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