TALENT CAPABILITY
Scale-Up to Qualified Capacity
Industrialization Builder
生産量を増やした経験と、Scale-upで崩れる工程・分析・品質条件を再設計してQualified Capacityへ仕上げた経験は異なります。
中核となる能力
- Process Translation
- Scale-Up
- Qualification
- Commercial Manufacturing
組み合わせると強くなる経験
- Process Development
- Tech Transfer
- Manufacturing
- QA/QC
- Regulatory Affairs
工程を大きくした経験より、拡大した工程を適格な商用生産能力へ仕上げた経験の方が希少かもしれません。
単なるスケールアップではなく、工程変更・技術移管・品質・規制要件・GMP製造を一つの状態変化としてつないだ経験を見ます。
なぜ今見るのかST Pharmは15年以上のオリゴ核酸製造、技術移管、スケールアップ経験と、Phase III・商用用途を含むGMP製造実績を示し、2026年に向けてオリゴ核酸生産能力を14.0 mole規模まで拡大しています。
企業・HR
Pilotまたは臨床段階の工程を商用製造へ移す際、規模拡大で何が崩れ、何を再設計しましたか。
誰を先に見るかProcess Development / Tech Transfer / Manufacturingを基盤に、scale-up・qualification・GMP commercialisationを経験した人材
どこから探すか
同一職種名だけでなく、Process、Tech Transfer、QA/QC、Regulatory、Manufacturingの境界でcommercial-ready handoffを完了した人材まで見ます。
どう動くか
生産量や在籍年数ではなく、工程変更、分析・品質への影響、qualification、最終GMP状態について本人が所有した意思決定を確認します。
採用プレイブック
検索基準
Process DevelopmentやManufacturingの年数より、Pilot・Clinical工程をCommercial-ready状態まで移したEnd-to-End Ownershipを見ます。
面接で確認する証拠
Scale拡大で何が崩れ、どの工程・分析・品質条件を変え、最終的にどのGMP・商用状態まで到達したかを確認します。
社内育成
Process Development → Tech Transfer → Scale-Up → Quality/Qualification → ManufacturingのHandoff Ownershipを明確にします。
根拠を見る7
Manufacturing継続確認
Process Development再確認
Tech Transfer再確認
Quality Assurance継続確認
ST Pharm connects mRNA-LNP technology to a Banwol GMP production platform原文 ↗
ST Pharm expands oligonucleotide capacity while preserving tech-transfer and scale-up depth原文 ↗
ST Pharm sustains a development-to-commercial cGMP manufacturing model原文 ↗